NXI-201, 오노 기술이전 물질과 동일 플랫폼 기반…1상 진입 물질 2개[편집자주]혁신신약을 노리는 기대주, 즉 파이프라인에 대한 가치 평가는 어렵다. 품목허가를 너머 성공적인 상업화에 도달하기 까진임상 평가 지표 외에도 시장 상황, 경쟁사 현황, 인허가 과정이 얽혀 있다. 각사가 내놓는 임상(Clinical) 자체 결과는 물론 비정형화한 데이터를 꼼꼼히 살펴야 하는 이유가 여기에 있다. 국내 주요 제약사와 바이오텍의 주력 파이프라인을 해부해 본다.넥스아이가 후속 파이프라인의 자체 임상을 실시한다. 글로벌 빅파마에 가능성을 입증한 '온코카인'타깃 기전의 면역항암제다. 조기 기술이전을 이룬 덕분에 설립 4년 만에 2개 파이프라인을 본 임상에 올렸다.◇NXI-201 1/2상 국내 승인, 자체 본임상 추진2일 바이오업계에 따르면 넥스아이는 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 NXI-201 1/2상 임상시험을 승인 받았다. NXI-201은 넥스아이가 오노약품공업(이하 오노)에 기술이전 한 파이프라인 외 가장 선두로 개발 중인 신약 물질이다.넥스아이는 대장암을 비롯한 진행성·전이성 고형암 환자를 대상으로 NXI-201의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이다. 임상은 용량 증량 및 확장 코호트로 이뤄져 있다.이로써 임상 단계에 오른 넥스아이의 파이프라인은 총 2개가 됐다. 2021년 설립 후 약 4년 만의 성과로 상당히 속도감 있게 신약 개발을 이어가는 모습이다. 개발 초기 단계 기술이전을 이루면 서 후속 파이프라인 개발에 집중할 수 있게 됐다.넥스아이의 대표 파이프라인은 NXI-101로 전임상 단계에서 2024년 3월 오노에 기술이전 됐다.선급금과 총 계약규모 등 금액은 모두 비공개 됐다. 지난해 넥스아이가 141억원을 매출로 인식한 것으로 보아 100억원대의 선급금을 받은 것으로 추정된다.오노는 이 물질에 ONO-7428이라는 개발명을 붙이고 지난해부터 본격적인 개발에 나섰다. 일본에서 고형암 환자 60명을 대상으로 1상을 진행 중이다.◇자체 발굴 기전 가능성 인정, 빠른 기술이전 추진넥스아이의 첫 번째 글로벌 기술이전 성과라는 점 외에도 오노 기술이전 계약이 지니는 의미는 상당하다.넥스아이가 자체적으로 발견한 기전의 가능성을 인정받았다는 점 때문이다.NXI-101은 자체 플랫폼을 활용해 면역항암제가 치료효과를 발휘하지 못하는 신규 타깃을 찾아내고 이를 온코카인이라 정의했다. 온코카인은 암세포가 면역세포 공격을 피하기 위해 분비하는 '불응성 원인 인자'다.암에서 분비된 이 단백질이 면역억제세포 기능을 활성화 함으로써 T세포의 암세포 사멸 기능을 저해한다.넥스아이는 이 온코카인을 억제함으로써 종양 미세 환경을 변화시켜 면역체계 활성화를 유도한다.NXI-101과 NXI-201은 각각 넥스아이가 독자적으로 찾아낸 불응 인자'온코카인-1', '온코카인-2' 를 각각 타깃한다.온코카인 자체가 신규 기전인 만큼 '계열 내 최초(First-in-class)'를 노릴 수 있지만 축적된 연구 데이터가 부족해 기전의 타당성을 입증받기가 매우 까다롭다. 특히 넥스아이처럼 조기 기술이전을 노리는 신생 바이오텍에겐 매우 어려운 도전이다.글로벌 빅파마인 오노를 설득하는데 성공하면서 기술이전 계약이 성사됐다.NXI-101과 동일한 플랫폼을 통해 발굴한 NXI-201의 추가 기술이전 기대감을 높이는 대목이다.NXI-201이 타깃하는 온코카인-2는 PD-1 기반 면역항암제에 저항성을 보이는 환자군에서 높게 발현된다.이에 온코카인-2 과발현을 보인 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다.NXI-201은 특히 대장암처럼 기존 PD-(L)1 기반 면역항암제가 잘 듣지 않는 영역을 주로 타깃한다.대장암에서 주로 쓰이는 면역항암제는 미세부수체 불안정성(MSI-H/dMMR)으로 분류되는 종류로 전체 대장암의 5% 정도에 불과하다. 90% 이상의 대장암은 대부분 미세부수체 안정형(MSS)으로 기존 면역항암제가 효과를 입증하는데 실패했다. 기존 면역항암제와의 병용요법으로도 기대가 실리는 대목이다.< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지>

윤경완 대표 "'퍼스트 인 클래스' 전략 확고, 투자금 R&D 집중 투입"넥스아이는 플랫폼 기반 항체 신약 개발 기업이다. 지난해 오노약품공업과 첫 번째 파이프라인 기술이전을 성사시킨 데 이어 두 번째 파이프라인으로 또 한 번의 성과를 노린다.넥스아이는 오노약품공업과의 까다로운 실사 과정에서 얻은 경험을 바탕으로 더 탄탄한 데이터 패키지를 완성했다. 올해 8월 유치한 610억원 규모 시리즈B 투자를 바탕으로 후속 파이프라인 임상 진입과 신규 타깃 항체약물접합체(ADC) 개발도 본격화한다.더벨은 윤경완 넥스아이 대표(사진)를 만나 오노약품공업 기술이전의 성공 요인, 후속 파이프라인 'NXI-201'의 차별화 포인트 등을 들어봤다.◇'오노 딜' 통해 기술이전 노하우 습득, 기업 성장 발판 마련2021년 설립된 넥스아이는 불과 3년 만인 지난해 글로벌 제약사 오노약품공업과 전임상 단계 후 보물질에 대한 기술이전을 체결했다. 그 배경에는 넥스아이의 완결성 있는 데이터 패키지 구축이 있었다.윤 대표는 "기술이전을 위해서는 메커니즘 데이터가 견고해야 하고 허점이 없어야 하며 효능과 품질이 모두 우수해야 한다"며 "투자자들도 우리 회사의 데이터 패키지 구축 역량을 인정하고 있는데 이는 과학적 근거 데이터가 탄탄하다는 의미"라고 말했다.특히 오노약품공업 내부의 '옵디보' 공동 개발자가 넥스아이의 플랫폼을 높이 평가한 것으로 알려졌다. 옵디보는 PD-1 단백질을 표적으로 삼는 항체 치료제로 '키트루다'와 함께 글로벌 면역항암제 시장을 대표하는 약물이다.윤 대표는 "노벨 생리의학상 수상자인 혼조 타스쿠 교수와 면역항암제를 공동 개발한 오노약품 공업 연구자가 우리의 불응성 인자 탐색 과정을 보고 '실제로 불응성 인자를 찾을 수 있겠다'고 판단한 것으로 보인다"며 "PD-1에 버금가는 새로운 면역항암 타깃을 발굴할 수 있다는 가능성을 본 것"이라고 말했다.과정이 순탄치만은 않았다. 글로벌 제약사들은 초기 단계 후보물질을 도입할 때 메커니즘의 과학적 근거부터 독성 시험 데이터까지 모든 부분에 대한 완결성을 요구한다. 특히 면역항암제 분야에서 독보적 입지를 가진 오노약품공업은 더욱 엄격한 기준을 적용하는 것으로 알려져 있다.이러한 경험은 넥스아이에도 전환점이 됐다. 글로벌 제약사가 중요하게 보는 요소들을 파악하고 데이터 완결성 기준을 체득한 경험은 후속 파이프라인 'NXI-201' 개발의 자산이 됐다. 오노약품공업이라는 우군도 얻게 됐다.윤 대표는 "처음에는 어려웠지만 한 차례 경험하고 나니 병목 지점이 무엇인지 알게 됐다"며 "시간과 자금을 어디에 집중할지 전략적으로 판단할 수 있게 됐다"고 말했다.이어 "IPO를 준비하고 있다고 하니까 오노약품공업이 파트너로서 이 기술을 왜 도입했는지, 왜 유망한지를 설명하는 내용이 담긴 서포팅 비디오 메시지를 보내줬다"며 "해당 내용을 앞으로 있을 기술성 평가에 활용할 것"이라고 덧붙였다.◇시리즈B 투자 610억, 후속 파이프라인 R&D에 집중 투입넥스아이는 오노약품공업 기술이전의 경험을 바탕으로 NXI-201 개발 속도와 데이터 완성도 모두에서 진전을 이뤘다. NXI-201의 경쟁력은 글로벌 주요 면역항암제와의 비교 실험에서도 확인됐다. 윤 대표는 구체적인 제품명을 밝히지는 않았지만 현재 시장에 출시된 이중항체와 비교 실험을 완료했고 우월한 데이터를 확보했다고 강조했다.NXI-201은 항 PD-1 면역항암제 저항성 환자에서 과발현되는 '온코카인-2'를 타깃한다. 넥스아이는 11월 말 한국 식품의약품안전처에 NXI-201 임상 1상 IND(임상시험계획)를 제출하고 승인을 기다리고 있다. 항 PD-1 면역항암제 병용요법을 기본으로 삼지만 다른 표준치료 약물과의 병용 가능성도 검토하고 있다.NXI-201에 이은 후속 파이프라인으로는 ADC를 정조준한다. 현재 신규 타깃 ADC를 연구 중이다. 넥틴-4 타깃 ADC '파드셉' 등 신규 타깃 ADC 승인이 늘면서 글로벌 제약사들의 기술 도입 의지가 높아진 상황에서 기존 제품 대비 우수성을 입증하면 기술이전 가능성이 크다는 판단이다.윤 대표는 올해 8월 유치한 610억원 규모 시리즈B 투자 유치에 대해 책임감을 드러냈다. 확보한자금은 NXI-201의 위탁개발생산(CDMO), 독성시험, IND 신청과 후속 파이프라인의 전임상 완료에 집중 투입된다.윤 대표는 "넥스아이는 투자자들에게 제시한 마일스톤을 항상 100% 이상 달성해왔고 이러한 신뢰를 바탕으로 성공적인 펀드레이징이 가능했다"며 "우리의 전략은 '퍼스트 인 클래스(계열 내 최초 신약)'로 명확하기 때문에 제일 중요한 건 속도"라고 말했다.넥스아이는 2026년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 한국투자증권을 주관사로 선정하고 내부 정비를 마쳤다. 내년 초 기술성 평가를 진행할 예정이다.윤 대표는 "일회성 계약금 중심의 기술이전보다 지속가능한 수익 모델 구축이 핵심"이라며 "마일스톤과 로열티로 장기 수익을 확보하고 파이프라인을 확대해 기술 기반 수익 창출 기업으로 성장하겠다"고 말했다.< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지>

온코카인 기반 NXI-201 1상 IND 신청…신규 플랫폼 '온코마크'로 후속 발굴[편집자주]정부가 세계 5대 바이오텍 강국으로의 도약을 선언했다. 2027년까지 기업가치 1조원 이상의 유니콘 기업 3곳 이상을 배출하고 30조원 이상의 기술수출 성과를 내겠다는 목표다. 코로나19 이후 지속된 투자 혹한기를 이겨내며 사업적 성과를 축적한 바이오텍이 주목된다. 더벨은 플랫폼이나 임상 개발 등 성과를 쌓고 있는 바이오텍을 만나봤다.올해 비상장 바이오텍 펀딩 시장에서 600억원에 달하는 자금몰이를 하며 시선을 모았던 넥스아이.작년 글로벌 제약사 오노약품공업과 면역항암제 기술이전을 체결한데 이어 잇따라 시장의 주목을 받았다.이제 관심은 넥스아이의 후속 파이프라인에 쏠린다. 현재 후속 파이프라인 임상 진입을 앞두고 있다.면역항암제 불응성 인자 발굴 플랫폼을 앞세워 또 한번의 기술이전을 노린다는 점도 주목 할 지점이다.면역항암제 시장 성장과 탄탄한 데이터 패키지를 앞세워 조기 기술이전을 이어간다는 전략이다.항체약물접합체(ADC) 영역으로 사업 확장도 추진한다. 2026년 상장과 후속 파이프라인 성과를 달성하겠다는 포부다.◇면역항암제 시장 성장 겨냥한 불응성 해결 플랫폼 개발넥스아이는 지놈앤컴퍼니에서 항체 신약 개발을 맡은 윤경완 대표가 2021년 설립한 바이오기업 이다. 2024년 일본 오노약품공업과 비임상 단계 면역항암제 후보물질 'NXI-101' 기술이전 계약을 성사시키며 업계의 주목을 받았다. 올해 8월에는 총 610억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공하며 또 한 번의 성장 기반을 마련했다.넥스아이의 핵심 경쟁력은 면역항암제가 듣지 않는 원인을 규명하는 '온코카인' 플랫폼이다. 면역항암제에 저항성을 획득한 약 50가지의 특수 동물모델을 통해 면역항암제 불응성 상황을 재현하고 여기서 데이터를 도출한다.그리고 동물모델 데이터를 환자 임상 데이터와 교차 분석하면서 불응성 인자의 우선순위를 확인한다. 그간 학계·산업계의 많은 연구를 통해 다양한 면역항암제 불응 인자가 연구됐지만 넥스아이는 특히 어떤 인자가 핵심 인자인지 찾아낼 수 있다. 이를 토대로 발굴한 게 불응성 인자 '온코카인-1'을 타깃하는 NXI-101이다.넥스아이가 면역항암제 불응 인자를 공략하는 이유는 분명하다. 세포독성항암제, 표적항암제에 이은 차세대 항암제로 향후 10년간 연평균성장률(CAGR) 기준 8배의 시장 성장이 예상된다. 그럼에도 여전히 약 80%의 환자에게 면역항암제가 듣지 않는다는 점에서 불응성 극복의 시장 가치는 크다.넥스아이는 오노약품공업에 기술이전한 NXI-101 후속 후보물질인 NXI-201 임상 진입에 속도를 내고 있다. 11월 말 한국 식품의약품안전처에 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 임상용 의약품 위탁개발생산(CDMO)도 앞두고 있다.면역항암제 후보물질 NXI-201은 온코카인 플랫폼을 통해 발굴한 불응 인자 '온코카인-2'를 타깃한다. 넥스아이는 항 PD-1 면역항암제에 저항성을 보이는 환자군에서 온코카인-2가 높게 발현된다는 점을 확인했다.이에 온코카인-2 과발현을 보인 환자를 대상으로 항 PD-1 면역항암제 병용요법을 진행할 계획이다. 특히 온코카인-2는 혈액으로 측정할 수 있다는 점이 특징이다. 혈액 검사를 통해 반응 가능성이 높은 환자를 선별해 임상 성공 확률을 높인다는 전략이다.◇신규 타깃 ADC 조준, 상장 전 플랫폼·조직 등 정비 나서넥스아이는 NXI-101부터 조기 기술이전 전략을 고수하고 있다. 통상 글로벌 제약사들이 임상 데이터를 요구하거나 일정 임상 단계까지 기다리는 것과 달리 넥스아이는 전임상 단계에서 완결성 있는 데이터 패키지로 설득한다는 전략이다. NXI-201 또한 임상 진입 직전 또는 진입한 직후를 기술이전 시점으로 보고 있다.넥스아이의 시선은 NXI-201 이후로도 향하고 있다. NXI-301~801(가칭) 등 향후 후속 파이프라인은 ADC 개발에 집중한다. 앞선 두 파이프라인이 면역항암제 불응성 인자를 타깃하는 중화항체였다면 후속 파이프라인들은 암세포 표면에 과발현되는 바이오마커 단백질을 타깃한다.넥스아이는 기존 ADC 타깃 대비 경쟁력 있는 신규 타깃들을 선별해 개발 중이다. 넥틴-4 겨냥 ADC '파드셉'이 신규 타깃 ADC의 가능성을 입증하면서 글로벌 제약사들이 관련 물질 인수를 적극적으로 타진하는 상황이다. ADC 개발을 위해 해외 전문가로 구성된 과학자문위원회(SAB)를 구성한 상태다.ADC 개발 모델은 유연하게 열어두고 있다. ADC 구성 요소 중 항체 개발은 내부 역량으로 추진한다. 페이로드와 링커는 기존에 검증된 기술을 활용할 계획이다. 국내외 ADC 플랫폼 기업과의 공동 연구, 초기 단계 기술이전, 자체 개발 등 타깃별 특성과 개발 환경에 따라 최적의 방식을 선택 할 계획이다.ADC로의 개발 영역 확장과 함께 플랫폼 명칭도 정비했다. 기존 NXI-101, NXI-201을 도출한 불응성 인자 발굴 플랫폼은 '온코카인'으로 유지하고 ADC 파이프라인에 적용되는 암세포 표면 바이오마커 타깃 발굴 플랫폼은 '온코마크'로 명명했다. 기술특례상장 관문인 기술성 평가를 앞두고 외부에서 직관적으로 이해할 수 있도록 했다.2026년 코스닥 상장을 위한 준비도 진행 중이다. 넥스아이는 한국투자증권을 주관사로 선정하고 듀 딜리전스를 받았다. CFO 선임, 이사회 구성 등 내부 조직 정비도 마쳤다. 내년 초 기술성 평가를 시작으로 연내 상장을 목표로 하고 있다.윤경완 넥스아이 대표는 "넥스아이는 빠른 선택과 집중을 하는 연구 역량 기반의 회사"라며 "개발 속도가 가장 중요하기 때문에 목표를 명확히 두고 시간과 자금을 집중 투자해 데이터 패키지를 완성하는 것이 핵심 전략"이라고 말했다.< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >

넥스아이, 기술이전 성과로 두각…'맨파워' 빛났다[베스트 섹터 엔터프라이즈(바이오·헬스케어)] 610억 시리즈B 투자유치, 내년 IPO 도전면역항암제 개발 바이오 기업 넥스아이는 지난해 전임상 단계에 있는 면역항암제 후보물질 ‘NXI101’을일본 오노약품공업에 기술이전했다. 올해 시리즈B 라운드에서 이같은 성과를 인정받으며 바이오·헬스케어 기업 가운데 최대 규모 펀딩에 성공했다. 이와 함께 기업가치도 껑충 뛰면서 벤처캐피탈(VC)업계의 관심을 독차지하고 있다.넥스아이는 26일 서울 더플라자호텔에서 더벨과 벤처기업협회, 초기투자액셀러레이터협회가 공동 주최하고, 중소벤처기업부, 농업정책보험금융원, 한국통신사업자연합회가 후원하는 '2025 코리아 스타트업 어워즈'에서 베스트 섹터 엔터프라이즈(Best Sector Enterprize) 바이오·헬스케어(Bio·Healthcare) 부문을 수상했다.넥스아이는 스타트업어워즈 추천 설문에서 일리미스테라퓨틱스와 함께 가장 많은 득표수를 기록해 최종 후보에 올랐다. 이어진 최종 심사위원회에서 글로벌 제약사에 기술 수출을 한 성과를 인정받아 수상사로 선정됐다. 스타트업 단계에서 이루기 쉽지 않은 성과라는 점이 높은 점수를 받은 포인트였다.이들에게 도움을 주고자 설립됐다"며 "이번 수상이 앞으로도 더 노력할 용기를 주는 것 같다"고 말했다. 이어 "향후 과학의 힘으로 환자에게 새로운 선택지를 줄 수 있는 글로벌 혁신 바이오텍으로 성장하겠다"고 강조했다.넥스아이는 2021년 설립된 면역항암 불응성 원인인자 발굴 및 항암신약 개발 스타트업이다. 고려대 분자생물학 박사인 윤 대표가 CTO(최고기술책임자)인 김태우 고려대 의대 교수와 함께 창업했다.넥스아이는 지난 8월 610억원 규모로 시리즈B 투자를 유치했다. DSC인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, TS인베스트먼트, KB인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스 등 국내 대형 VC가 다수 참여했다. 특히 룸을 확장해 추가 투자를 희망하는 곳들이 있을 만큼 라운드 열기가 뜨거웠던 것으로 알려진다. 이는 올해 투자를 유치한 바이오헬스케어 기업 가운데 가장 큰 규모이기도 하다.넥스아이는 이번 라운드에서 프리 기준 기업가치 약 1150억원을 인정받았다. 직전 라운드 밸류에이션이 약 400억원이었던 점을 고려하면 3배가량 껑충 뛰었다. 이번 심사 결과와 마찬가지로 실질적인 기술이전 성과가 있다는 부분이 밸류에이션 상승이 배경이 됐던 것으로 알려진다.넥스아이의 강점은 '맨파워'에 있다. 구성원들이 이미 신약개발과 글로벌 기술이전 경험을 보유하고 있다. 이는 깊이 있는 연구와 이후 성과를 만들어낼 수 있는 실행력을 갖추고 있다는 의미다.넥스아이는 시리즈B 라운드를 끝으로 본격적으로 상장을 준비할 예정이다. 이번에 확보한 자금을 통해 다음 신약 파이프라인 개발에 집중할 예정이다. 이어 내년에는 증시 입성을 마무리하겠다는 타임라인이다.더벨은 이번 어워즈를 위해 지난달 국내 약 70여개 벤처캐피탈 대표 및 최고투자책임자(CIO)를 대상으로 설문조사를 진행했다. 이어 지난 6일 중소벤처기업부, 한국벤처캐피탈협회, 초기투자 액셀러레이터협회, 한국통신사업자연합회(KTOA) 관계자, VC 대표 등이 모여 최종 심사했다.

- 주요 파이프라인 ‘NXI-201’ 비임상시험 진행 현황도 소개- 글로벌 무대서 혁신 항암신약 플랫폼 파트너링 가속화넥스아이가 3일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열리는 유럽 최대 바이오 파트너링 콘퍼런스인 ‘바이오유럽(BIO-Europe) 2025’에서 ‘공식 기업 발표(Company Presentation)’를 진행하고 있다. (출처 : 넥스아이)[더바이오 강인효 기자] 혁신 항암신약 개발 바이오텍인 넥스아이는 3일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열리는 유럽 최대 바이오 파트너링 콘퍼런스인 ‘바이오유럽(BIO-Europe) 2025’에서 ‘공식 기업 발표(Company Presentation)’를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.바이오유럽은 전 세계 제약바이오 관계자와 투자자들이 참여하는 유럽 최대 규모의 글로벌 파트너링 행사다. 주최 측의 심사를 거쳐 선정된 각국의 혁신 바이오기업들이 공식 기업 발표를 진행한다.넥스아이는 이번 발표에서 면역항암 불응암(cold tumor)을 반응암(hot tumor)으로 전환시키는 자사 고유의 ‘면역항암 신약 개발 플랫폼’ 기술과 주요 파이프라인인 ‘NXI-201(이하 개발코드명)’의 비임상시험 진행 현황을 소개했다. NXI-201은 지난해 일본 오노약품공업에 기술이전된 ‘NXI-101’의 후속 파이프라인으로, 연내 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중에 있다.아울러 회사는 이번 콘퍼런스에서 기업 발표뿐만 아니라, NXI-201 및 세포 표면 면역항암 불응성 타깃 항체들을 적용한 항체약물접합체(ADC) 개발 파트너링 또한 예정하고 있다.넥스아이 관계자는 “글로벌 바이오산업의 중심 무대에서 우리 회사의 기술력과 비전을 직접 소개할 수 있어 매우 뜻깊었다”며 “이번 발표를 계기로 글로벌 제약사 및 투자자와의 협력 논의가 한층 가속화될 것으로 기대한다”고 말했다.

"시리즈B 610억원 투자유치 성공" 넥스아이, 코스닥 상장 추진한국투자증권 대표 주관사로 선정, 내년 기업공개(IPO) 준비에도 박차윤경완 대표.©넥스아이 면역항암제 개발 전문기업 넥스아이는 총 610억원 규모 시리즈B 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 12일 밝혔다. 당초 계획했던 500억 원을 크게 웃도는 금액이다. 일본 오노약품공업과의 기술이전 성과와 후속 파이프라인 개발에 대한 기대감이 투자자들 사이에서 강하게 작용한 결과로 풀이된다. 넥스아이는 2021년과 2022년에 DSC인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트 등으로부터 270억원 규모의 투자를 유치한 바 있다. 이번 라운드를 포함한 누적 투자금액은 880억원에 달한다. 넥스아이는 지난해 일본 오노약품공업과 체결한 전임상 면역항암제 후보물질 ‘NXI-101(오노약품공업 개발코드명 ‘ONO-7428’)’의 기술이전 계약으로 업계의 이목을 집중시켰다. 업계에선 면역항암제 여보이(YERVOYㆍ성분 Ipilimumab)와 옵디보(OPDIVOㆍ성분 Nivolumab) 원개발사로 유명한 오노약품공업이 까다로운 기술 검증 과정을 거친 점을 높게 평가하고 있다. 현재 NXI-101은 글로벌 임상 1상이 진행 중이다.이번 시리즈B 투자에는 DSC인베스트먼트, 슈미트, 에이티넘인베스트먼트, TS인베스트먼트,  원익투자파트너스, 스톤브릿지벤처스, 하나벤처스, CJ인베스트먼트, 메디톡스벤처투자 등 기존 투자자들이 대거 팔로우온 투자에 참여했다.여기에 케이투인베스트먼트, KB인베스트먼트, 아주IB투자, 쿼드자산운용, 호라이즌인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 한국투자증권, 중소기업은행 등 신규 금융기관들의 참여했다. 국내 1호 K-바이오·백신펀드를 운용하고 있는 유안타인베스트먼트도 이번 라운드에 이름을 올렸다. 넥스아이는 독창적으로 수립한 면역항암제 타깃 발굴 플랫폼을 통해 기존 치료제의 한계를 체계적으로 분석하고 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다. 이번에 조달한 자금은 ‘NXI-101’에 이어 동일 플랫폼에서 도출된 차세대 후보물질 ‘NXI-201’ 개발에 집중 투입되며, 올 하반기 중 독성시험을 마치고, 내년 상반기 중 임상 1상 신청(IND)을 제출할 계획이다.넥스아이는 한국투자증권을 대표 주관사로 선정하고, 내년 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO) 준비에도 박차를 가하고 있다. 기술이전 성공과 차별화된 파이프라인을 기반으로 상장 전 기대감을 높이고 있다.업계 관계자는 “넥스아이의 이번 행보가 국내 바이오 기업들 사이에서 기술이전 기반의 투자유치 및 상장 전략이 실현 가능하다는 점을 입증하는 중요한 사례”라면서 “빠른 성과, 안정적인 자금 조달, 그리고 후속 임상 준비까지 삼박자를 갖춘 넥스아이의 성장이 앞으로 국내 바이오 생태계에 어떤 파급효과를 줄지 주목된다”고 전했다.

"NXI-101 기술이전 성과 및 면역항암제 기반 지식재산 창출 공로 인정"차세대 면역항암제 개발을 추진 중인 바이오벤처 넥스아이(대표 윤경완)은 '제60회 발명의 날' 기념식에서 산업통상자원부장관 표창을 받았다고 21일 밝혔다.특허청이 주최하고 발명진흥회가 주관하는 19일 발명의 날 기념식은 과학기술 기반의 산업 발전에 기여한 개인과 단체를 선정해 포상하는 자리로, 원천 및 핵심기술을 기반으로 한 발명 업적이 주된 심사 기준이 된다. 넥스아이는 면역항암제 후보물질 'NXI-101' 개발 과정에서 창출한 지식재산권을 통해 바이오산업의 기술적 진보에 기여한 점을 높이 평가받았다고 설명했다. 특히 NXI-101은 면역항암제 불응성 극복을 위한 자체 플랫폼 '온-스마트(ON-SMRT)'를 통해 도출된 후보물질로, 지난 2024년 3월 일본 제약사 오노약품에 기술이전된 바 있다. 이 계약은 플랫폼 기반 항암신약의 글로벌 경쟁력을 입증한 사례로, 회사는 이를 의미 있는 성과로 평가하고 있다.넥스아이는 2021년 설립된 신생 바이오기업으로, 온코카인-1(ONCOKINE-1)과 온코카인-2 등 면역항암제 불응성의 원인 인자를 표적하는 항체 기반 치료제를 개발하고 있다. 주력 파이프라인인 NXI-101 외에도 온코카인-2를 저해하는 후보물질 'NXI-201'이 전임상 단계에 있다.윤경완 넥스아이 대표는 "발명의 날 수상은 넥스아이 임직원 전원이 공헌해 이뤄낸 모두의 결실"이라며 "한국을 대표하는 면역항암 전문 바이오텍으로 거듭나도록 계속해서 정진하겠다"고 말했다.

- [인터뷰] 창업자 윤경완 대표 “전임상 단계 항암 물질 日 오노약품에 기술수출하며 경쟁력 입증”- “NXI-101 이어 NXI-201 글로벌 임상 추진…‘차세대 면역항암제’ 중심의 플랫폼 전략 가속”넥스아이 창업자 윤경완 대표 (출처 : 넥스아이)[더바이오 강인효 기자] “숨 가쁘게 달려온 4년이었습니다. 뚜렷한 목표를 가지고 기민하게 움직였고, 그 결과 회사 설립 3년 만에 전임상 단계의 주력 파이프라인인 ‘NXI-101(개발코드명)’을 글로벌 기술수출하면서 회사의 기술 경쟁력을 입증하는데 성공했습니다.”올해 창립 4주년을 맞은 넥스아이의 윤경완 대표는 지난 17일 서울 송파구 문정동 소재 본사에서 <더바이오>와 인터뷰를 갖고 이같이 말했다. 넥스아이는 창립 4주년을 계기로 또 다른 목표를 향해 새로운 페이지를 써 내려가고 있다.내년에는 후속 파이프라인인 ‘NXI-201(개발코드명)’의 임상 진입을 추진하고, 지난해 말 주관사 선정을 완료한 만큼 코스닥 시장 상장을 위해 본격적인 기업공개(IPO) 준비에 나설 계획이다. <더바이오>는 윤 대표를 만나 지난 4년의 소회와 향후 사업 계획 및 비전에 대해 들어봤다.◇日 오노약품공업에 기술수출한 ‘NXI-101’, 뚜렷한 목표와 철저한 전략 기반 덕분넥스아이는 ‘넥스트 제너레이션 이뮤노테라퓨틱(Next-generation immunotherapeutics)’의 줄임말로, 넥스트의 ‘넥스(NEX)’와 이뮨의 ‘아이(I)’를 조합해서 만든 이름이다. 2021년 4월 12일 설립된 넥스아이는 올해 창립 4주년을 맞았다.지난 12일 창립기념일에는 임직원이 모여 다 같이 점심식사를 하면서 작년에 이어 두 번째 장기근속자(3년) 포상도 진행했다. 창업 당시 5명이던 임직원 수는 7배 이상 늘어 현재 36명이 됐고, 문정동에 분산돼 있던 사무실을 한 층으로 통합 이전하며 업무 공간을 일원화하고 효율성을 높였다.무엇보다 지난해 전임상 단계에 있던 주력 파이프라인인 NXI-101을 일본 제약사인 오노약품공업에 기술수출하면서 회사가 자체 개발한 면역항암 타깃 발굴 플랫폼의 실효성도 입증했다. 다만 양사는 해당 기술수출의 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 특히 설립 3년 만에 성과를 거둔 이번 글로벌 라이선싱은 넥스아이 창업자인 윤경완 대표가 창업 초기 수립했던 목표 중 하나였다.윤 대표는 “창업 시 목표가 명확했다”며 “‘회사 기술을 증명해야 한다’는 게 첫 번째 목표였는데, 그게 바로 라이선싱 아웃(L/O)이었다”고 말했다. 그는 이어 “100%의 에너지를 집중해 목표에 ‘올인’했고, 3년 내 라이선싱 성과를 달성할 수 있었다”며 “또 지금까지 270억원(누적 기준) 투자금을 유치하면서 시장에서 기술력을 인정받는데도 성공했다”고 덧붙였다.윤 대표는 넥스아이가 ‘린(Lean)’ 방식으로, 즉 불필요한 자원 낭비를 최소화하면서 기민하게 움직이기를 원했다. 이를 위해서는 명확한 목표와 경영 전략이 필수적이었다. 그는 “신약 개발 역량이 뛰어난 전문가들로 팀을 꾸려 맨파워를 탄탄히 다졌고, 이들이 똘똘 뭉쳐서 연구개발(R&D)에 매진해왔다”며 “실수를 최소화하고 성과 달성까지의 시간을 최대한 단축하는데 집중한 결과, 창업 3년 만에 오노약품공업과 기술수출 계약을 성사시킬 수 있었다”고 강조했다.윤 대표는 글로벌 라이선싱 성공의 비결에 대해 “운이 좋았기 때문이 아니라, 치밀하고 전략적인 연구개발(R&D) 운영 덕분”이라고 덧붙였다. 그는 “글로벌 시장이 진정으로 필요로 하는 것이 무엇인지, 왜 세상이 그것을 원하는지를 파악하는, 즉 ‘와이(Why)’라는 본질적인 질문을 잘 던지는 것이 우리 회사의 경쟁력”이라며 “이 질문에 대한 해답을 바탕으로, 우리의 플랫폼 기술과 타깃 항체를 필요로 하는 기업을 선별해 기술수출을 추진한 것이 다른 바이오텍과 차별화된 전략이었다”고 설명했다.넥스아이의 핵심 플랫폼은 ‘온코카인(ONCOKINE)’이라는 독자적인 면역항암 타깃 발굴 플랫폼이다. 이 플랫폼을 통해 회사가 처음으로 발굴한 타깃이 바로 ‘온코카인 원(ONCOKINE-1)’이다.이는 특히 외부 스트레스 환경에서 암세포 사멸을 억제하는 단백질인데, 암세포가 T세포 공격에도 살아남는 데 중요한 역할을 한다. 이 단백질은 종양미세환경에서도 작용해 면역 억제성 사이토카인을 유도하거나, 염증 반응을 차단하면서 ‘면역 회피’를 돕는 특징이 있다.윤 대표는 “이러한 특징이 면역항암제가 듣지 않는 이유 중 하나로 작용할 수 있는데, 이 단백질을 저해하는 항체가 ‘NXI-101’”이라며 “NXI-101은 일본 오노약품공업이 현재 임상1상이 진행 중인데, 우리와 잘 협력하면서 임상을 진행하고 있다”고 말했다.이어 “다음 라이선싱을 목표로 하고 있는 후속 파이프라인인 NXI-201은 내년 상반기 글로벌 임상을 위한 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중”이라며 “현재 규제기관에 IND 파일링을 제출하기 위해 GLP 독성시험(GLP tox)에 착수했으며, 해당 결과는 연내 도출될 전망이고 임상용 시료 생산도 내년 초까지 완료할 예정”이라고 덧붙였다.넥스아이의 두 번째 파이프라인인 NXI-201은 ‘온코카인 투(ONCOKINE-2)’를 저해하는 항체로, 내년 임상1상 진입을 목표로 개발되고 있다. 이 파이프라인은 앞선 NXI-101과는 다른 암종을 타깃으로 하고 있고, 병용 전략도 염두에 두고 있다. NXI-101은 비소세포폐암(NSCLC) 등 다수 고향암을 타깃으로 하는 반면, NXI-201은 대장직장암(CRC) 등 다수 고형암을 적응증으로 한다.NXI-201이 타깃하는 온코카인 투는 온코카인 원과 마찬가지로 암세포 생존을 돕는 단백질이다. 특히 면역항암제에 잘 반응하지 않는 ‘콜드튜머(Cold tumor)’에서 그 역할이 부각된다. 이 단백질은 종양 안으로 T세포 같은 면역세포가 잘 들어가지 못하게 막고, 주변을 억제적인 면역 환경으로 만들어버린다.윤 대표는 “NXI-201의 경우, 면역항암제에 반응하지 않는(불응성) 환자군을 대상으로 한 치료제 개발에 관심 있는 제약사들이 주목하고 있다”며 “NXI-101과 마찬가지로 의학적(Medical) 및 시장(Market) 미충족 수요(Unmet Needs)를 맞출 수 있는 데이터 패키지를 잘 갖춰 글로벌 빅파마에 성공적으로 제안할 수 있도록 철저히 준비하고 있다”고 강조했다.윤경완 넥스아이 대표가 더바이오와의 인터뷰에서 답변하고 있는 모습 (출처 : 넥스아이)◇코스닥 ‘기술특례상장’ 도전…국내 대표 면역항암 ‘빅바이오텍’ 등극 목표글로벌 기술수출 달성은 넥스아이의 사업모델을 증명했을 뿐만 아니라 앞으로의 갈 길도 더욱 명확하게 만들어줬다. 윤 대표는 “넥스아이의 비즈니스 모델은 명확하다”며 “회사의 핵심 연구 역량을 기반으로 기술을 개발하고, 그에 따라 단계별로 기술이전을 통해 수익을 창출하는 구조”라고 말했다.그는 이어 “연구라는 것이 항상 계획대로 되는 게 아닐 뿐만 아니라, 수만 가지의 가설을 검증하면서 한 걸음씩 나아가야 하는 여정”이라며 “그래서 ‘무리한 꿈보다는 우리가 잘할 수 있는 연구에 집중하자’라는 철학을 가지고 있고, 그 철학에 기반한 것이 바로 우리가 자체 개발한 ‘면역항암제 불응 유발인자 발굴 플랫폼’”이라고 덧붙였다.그러면서 “단백질 분비 인자인 온코카인뿐만 아니라, 세포막 단백질 기반 타깃도 새롭게 발굴해 연구를 진행 중”이라며 “항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 다양한 모달리티(치료 접근법)을 염두에 둔 연구도 활발하게 전개하고 있다”고 설명했다.즉 넥스아이는 자체 발굴한 의미 있는 타깃에 대해 최적의 항체를 개발하고, 해당 타깃에 가장 적합한 모달리티를 구현할 수 있는 파트너사와 협력하는 것이 주력 사업모델인 셈이다. 이렇게 타깃 중심의 R&D를 통해 파이프라인을 넓히고, 단계별로 기술이전 가능성을 확대하고 있다는 게 윤 대표의 설명이다.윤 대표는 ‘면역항암’을 R&D 콘셉트로 잡은 만큼 차세대 면역항암요법을 시장에 도달시키는 게 최대 목표라고 강조했다. 그는 “‘한국을 대표하는 면역항암 빅바이오텍(Big Biotech)이 어디인가’라고 물었을 때, ‘넥스아이’가 거론되도록 성장하는 게 궁극적인 목표”라고 강조했다.이어 “이미 트렌드가 된 것을 쫓아가면 늦고, 너무 멀리 내다보면 고사(枯死)한다”며 “‘바로 다음 트렌드는 무엇인가’, ‘수년 내에 등장할 시장의 니즈는 무엇인가’를 기민하게 읽어야 하고, 이것을 거듭하다 보면, 언젠가는 기가 막힌 신약을 내고, 한국을 신약 강국 반열에 올리는 대표 바이오텍이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.넥스아이는 ‘기술특례상장’ 트랙을 통해 코스닥 시장 진입을 추진 중이며, 내년 중 한국거래소에 상장예비심사를 청구할 계획이다. 연내 기술성 평가를 신청할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 이와 함께 넥스아이는 후속 임상을 위한 자금을 마련하기 위해 현재 시리즈 B 투자 라운드도 계획하고 있다.앞서 넥스아이는 2021년 50억원 규모의 프리(Pre) 시리즈 A 투자에 이어, 2022년에는 220억원 규모의 시리즈 A 투자 유치에 성공했다. 주요 재무적 투자자(FI)로는 DSC인베스트먼트, 슈미트, 에이티넘인베스트먼트, 하나벤처스, 스톤브릿지벤처스, TS인베스트먼트, CJ인베스트먼트, 원익투자파트너스, 메디톡스벤처투자가 있다. 전략적 투자자(SI)로는 대웅제약과 GC녹십자가 있다. 특히 작년 말에는 GC녹십자와 공동 연구 계약을 체결하면서 넥스아이의 플랫폼에 대한 신뢰도를 입증한 사례로 평가받고 있다.윤 대표는 “넥스아이는 지난 4년간 투자자들에게 제시했던 마일스톤을 100% 달성했고, 일부는 초과 달성하기도 했다”며 “우리 회사는 ‘과학(Science)’에 강한 기반을 둔 조직으로, 이를 바탕으로 계열 내 최초(First-in-class) 신약을 개발하고 있고 앞으로도 지금의 사업모델을 토대로 이른 시간 안에 후속 파이프라인의 라이선싱을 통해 가시적인 성과를 만들어내겠다”고 말했다.그러면서 “‘사랑하는 가족, 소중한 사람들을 암으로부터 지켜내고 싶다’는 마음에서 넥스아이를 시작했다”며 “그래서 우리 회사의 모토도 ‘Together, we save the loved ones’이며, 말 그대로 소중한 이들을 함께 지켜내는 치료제를 만드는 회사가 되는 것이 궁극적인 목표”라고 덧붙였다.윤경완 넥스아이 대표 프로필◇학력△고려대 생명과학부 학사△고려대 생명공학원 석사(분자의과학 전공)△고려대 생명공학원 박사(분자생물학 전공)◇경력△2021년 4월~현재 : 넥스아이 최고경영자(CEO) △2017~2021년 : 지놈앤컴퍼니 최고과학책임자(CSO)△2011~2016년 : 미국 하버드대 의과대학 매사추세츠병원 박사후 연구원△2010년 : 고려대 생명공학원 연구교수윤경완 넥스아이 대표가 실험실에서 포즈를 취하고 있다. (출처 : 넥스아이)

종양 미세환경서 면역치료제 내성 유발하는 단백질 TCTP 타깃넥스아이(대표 윤경완)는 종양 미세환경에서 면역치료제의 내성을 유발하는 단백질 TCTP을 타깃하는 간세포암종 신약 후보물질이 FDA로부터 희귀의약품으로 선정됐다고 7일 밝혔다.TCTP(Translationally Controlled Tumor Protein)는 세포 증식 촉진, 세포 사멸 억제, 세포 이동성 향상 등 다양한 세포 기능에 관여하는 단백질로, 다양한 암종에서 발현이 증가하는 것으로 알려진다. 특히 면역세포의 종양 침윤을 방해하고 면역 회피를 촉진해 면역항암 치료의 효과를 저하시킬 수 있다.FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있다. 또한 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택도 주어진다.넥스아이는 면역항암치료 연구개발 성과를 거두며 주목받고 있다. 실제 지난해 3월 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)에 계열 내 최초(First-in-class) 단일클론항체 신약 후보물질 'NXI-101' 글로벌 라이선스 거래도 성공했다.넥스아이의 주력 파이프라인 중 하나인 ‘NXI-101(개발코드명)’ 과제는 ‘하이 퍼포먼스(High Performance)’ 부문에 선정돼 6개의 KDDF 우수과제 중 하나로 선정됐다. 아울러 대한민국신약개발 기술수출상과 중소벤처기업부와 산업통상자원부 장관상을 받는 등 괄목할 만한 성과를 거뒀다.